FDA одобрило brexucabtagene autoleucel для лечения рецидивирующего или рефрактерного B-клеточного предшественника острого лимфобластного лейкоза

 

1 октября 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) для взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом, предшественником В-клеток (ОЛЛ).

Эффективность оценивалась в ZUMA-3 (NCT02614066), одноранговом многоцентровом исследовании, в котором оценивалась терапия брексукабтагеном autoleucel, CD19-направленным химерным антигенным рецептором (CAR) T-клеточной терапией у взрослых с рецидивирующим или рефрактерным предшественником В-клеток ALL. Пациенты получали однократную инфузию брексукабтагена аутолейцела после завершения лимфодеплецирующей химиотерапии.

В качестве критериев оценки эффективности, использованных для подтверждения одобрения, были полный ответ (ПО), достигнутый в течение 3 месяцев после инфузии, и продолжительность полного ответа. Из 54 пациентов, эффективность которых оценивалась, 28 (52%; 95% ДИ: 38, 66) достигли полного ответа в течение 3 месяцев. При среднем сроке наблюдения за респондентами 7,1 месяца средняя продолжительность полного ответа не была достигнута; продолжительность ПР составила более 12 месяцев у более чем половины пациентов.

Информация о назначении брексукабтагена autoleucel содержит предупреждение о синдроме высвобождения цитокинов (CRS) и неврологической токсичности. СВК возник у 92% (степень ≥3, 26%), а неврологическая токсичность — у 87% (степень ≥3, 35%). Наиболее частые внелабораторные побочные реакции (частота ≥ 20%) включали лихорадку, СВК, гипотонию, энцефалопатию, тахикардию, тошноту, озноб, головную боль, усталость, фебрильную нейтропению, диарею, скелетно-мышечную боль, гипоксию, сыпь, отек, тремор, инфекцию. с неуточненным возбудителем, запор, снижение аппетита и рвота.

Рекомендуемая доза брексукабтагена autoleucel представляет собой однократную внутривенную инфузию 1 x 106 CAR-положительных жизнеспособных Т-клеток на кг массы тела (максимум 1 x 108 CAR-положительных жизнеспособных T-клеток) с предшествующим введением флударабина и циклофосфамида для лимфодеплетирующей химиотерапии.

 

В этом обзоре использовалось средство оценки , добровольное представление заявителя для облегчения оценки FDA.

 

Ссылка на основную публикацию