FDA предупреждает об увеличении риска смерти при испытании нового лекарства от миеломы

FDA предупреждает об увеличении риска смерти при испытании нового лекарства от миеломы

Агентство приостанавливает регистрацию исследований мелфалана флуфенамида и рекомендует пациентам пройти обследование.
MedPage Сегодня FDA выпустило предупреждение о безопасности недавно одобренного препарата мелфалана флуфенамида против множественной миеломы (Pepaxto) после того, как подтверждающее испытание, оценивающее агент в рецидивирующей или рефрактерной обстановке, выявило повышенный риск смерти.

Для тех, кто уже получает мелфалан флуфенамид, медицинским работникам рекомендуется следить за прогрессом пациентов «и обсуждать риски продолжения приема с каждым пациентом в контексте других методов лечения», — заявило агентство.

Предупреждение в среду было сделано на основании результатов исследования OCEAN, исследования фазы III, в котором сравнивали низкие дозы дексаметазона плюс мелфалан флуфенамид или помалидомид (Помалист) у пациентов с рецидивом или рефрактерной терапии, которые ранее получали от двух до четырех линий терапии, а также с пациентами, устойчивыми к леналидомиду ( Ревлимид) в качестве последней линии терапии.

«Из-за пагубного влияния на общую выживаемость в исследовании OCEAN, FDA требует, чтобы производитель приостановил участие в исследовании», — говорится в сообщении агентства.

Среди 495 пациентов, участвовавших в анализе эффективности, смерть наступила у 48% пациентов в группе мелфалана флуфенамида и у 43% пациентов в группе сравнения. Медиана общей выживаемости составила 19,7 месяцев и 25,0 месяцев, соответственно, с отношением рисков для общей выживаемости 1,104 (95% ДИ 0,846–1,441), «что указывает на ухудшение выживаемости в группе мелфалана флуфенамида по сравнению с группой контроля помалидомида», согласно к анализу FDA.

В феврале FDA предоставило ускоренное разрешение на применение мелфалана флуфенамида в комбинации с дексаметазоном для пациентов с миеломой, у которых не получилось по крайней мере четырех предшествующих схем лечения, и чье заболевание было невосприимчивым по крайней мере к одному ингибитору протеасомы, одному иммуномодулирующему агенту и одному CD38-направленному препарату. моноклональные антитела. Одобрение было основано на результатах исследования фазы II HORIZON , но зависело от подтверждающих результатов OCEAN.

FDA в среду заявило, что может провести в будущем публичное собрание для обсуждения новых результатов OCEAN и «изучения дальнейшего маркетинга Pepaxto».

Хотя участие в исследовании было приостановлено, FDA заявило, что пациенты, которые получают клиническую пользу от препарата, могут продолжить лечение в исследовании при условии, что они проинформированы о рисках и подписали пересмотренное письменное информированное согласие.

Производитель лекарств Oncopeptides AB должен будет приостановить участие в других клинических испытаниях с участием мелфалана и флуфенамида.

Обновлено 28 июля 2021 г.

							
Ссылка на основную публикацию