Первое положительное исследование препарата KEYTRUDA при адъювантной стадии немелкоклеточного рака легкого

Первое положительное исследование препарата KEYTRUDA при адъювантной стадии немелкоклеточного рака легкого

КЕНИЛВОРТ, Нью-Джерси – (BUSINESS WIRE) – Merck (NYSE: MRK), известная как MSD за пределами США и Канады, Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) и Европейская платформа торакальной онкологии (ETOP) сегодня объявила, что исследование фазы 3 KEYNOTE-091, также известное как EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 – PEARLS, посвященное изучению препарата KEYTRUDA, анти-PD-1-терапии компании Merck, достигло одной из двух основных конечных точек безрецидивной выживаемости. (DFS) для адъювантного лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) стадии IB-IIIA после хирургической резекции независимо от экспрессии PD-L1. На основании промежуточного анализа, проведенного независимым комитетом по мониторингу данных,

При промежуточном анализе также наблюдалось улучшение безрецидивной выживаемости у пациентов, опухоли которых экспрессируют PD-L1 (показатель доли опухоли [TPS] ≥50%), получавших KEYTRUDA, по сравнению с плацебо; однако эта двойная первичная конечная точка не соответствовала статистической значимости в соответствии с заранее определенным статистическим планом. Исследование будет продолжать анализировать DFS у пациентов, опухоли которых экспрессируют высокие уровни PD-L1 (TPS ≥50%), и оценивать общую выживаемость (OS), ключевую вторичную конечную точку.

 

 

Профиль безопасности KEYTRUDA в этом исследовании соответствовал тому, который наблюдался в ранее опубликованных исследованиях. Результаты будут представлены на предстоящем медицинском совещании и будут представлены регулирующим органам.

«KEYTRUDA стала основой для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого, и мы продолжаем продвигать исследования, чтобы изучить его потенциал в борьбе с раком на более ранних стадиях», — сказал д-р Рой Бейнс, старший вице-президент и руководитель глобального отдела клинических исследований, главный медицинский работник, Merck Research Laboratories. «Мы воодушевлены этими результатами, подтверждающими потенциальную роль KEYTRUDA в лечении немелкоклеточного рака легкого на стадии IB-IIIA. Мы благодарим пациентов, исследователей и наших партнеров из EORTC и ETOP за их важный вклад в это исследование и надеемся как можно скорее поделиться этими результатами с медицинским сообществом».

«Операция широко считается первым и наиболее важным вмешательством для большинства пациентов с ранней стадией немелкоклеточного рака легкого; тем не менее, по оценкам, 43% тех, кто подвергается хирургическому вмешательству, увидят возвращение болезни», — сказала профессор Мэри О’Брайен, Королевский Марсден, фонд NHS Foundation Trust и Имперский колледж, Лондон, Великобритания, и со-главный исследователь. «Данные исследования KEYNOTE-091 свидетельствуют о том, что адъювантная терапия KEYTRUDA снижает риск рецидива заболевания или смерти после операции в общей популяции пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IB-IIIA».

«Во всем мире рак легких является ведущей причиной смерти от рака, и по-прежнему крайне важно выявлять и лечить рак легких на ранней стадии», — сказал д-р Луис Пас-Арес, заведующий отделением медицинской онкологии Университетской больницы Доче де Октубре, Мадрид, Испания. и со-главный исследователь. «Целью адъювантного лечения является снижение риска рецидива рака после операции. Перемещая KEYTRUDA на более ранние стадии немелкоклеточного рака легкого, мы можем снизить риск рецидива заболевания после операции у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IB-IIIA».

Компания Merck имеет обширную программу клинических исследований в области рака легких и продвигает несколько регистрационных исследований препарата KEYTRUDA в сочетании с другими методами лечения и в качестве монотерапии для лечения рака легких. Результаты исследования KEYNOTE-091 являются первыми для препарата KEYTRUDA в адъювантной терапии пациентов с НМРЛ стадии IB-IIIA.

О KEYNOTE-091/EORTC-1416-LCG — ЖЕМЧУГ

KEYNOTE-091, также известный как EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 – PEARLS, представляет собой рандомизированное исследование фазы 3 ( ClinicalTrials.gov , NCT02504372).), спонсируемая Merck и проведенная в сотрудничестве с EORTC и ETOP для оценки KEYTRUDA по сравнению с плацебо для адъювантного лечения пациентов с НМРЛ стадии IB-IIIA после хирургической резекции (лобэктомия или пневмонэктомия) с адъювантной химиотерапией или без нее. Двойными первичными конечными точками являются БСВ в общей популяции и у пациентов, опухоли которых экспрессируют PD-L1 (TPS ≥50%). DFS рассчитывается как время от рандомизации до даты рецидива заболевания, возникновения второго первичного рака легкого, возникновения второго злокачественного новообразования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Вторичные конечные точки включают ОВ и выживаемость, специфичную для рака легких (время от рандомизации до даты смерти, в частности, от рака легких). В исследование были включены 1177 пациентов, которые были рандомизированы (1:1) для получения либо:

  • КЕЙТРУДА (200 мг внутривенно [в/в] каждые три недели [раз в 3 недели] в течение одного года или максимум 18 доз); или
  • Плацебо (в/в каждые 3 недели в течение одного года или максимум 18 доз).

О ЕОРТК

Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) — это неправительственная некоммерческая организация, которая объединяет экспертов по клиническим исследованиям рака со всей Европы, чтобы определить лучшие методы лечения онкологических больных, чтобы продлить выживаемость и улучшить качество жизни. Его деятельность координируется из штаб-квартиры EORTC, уникальной международной инфраструктуры клинических исследований, расположенной в Брюсселе, от трансляционных до крупных, проспективных, многоцентровых клинических испытаний III фазы, в которых оцениваются новые методы лечения и стратегии лечения, а также качество жизни пациентов. Бельгия.

Ссылка на основную публикацию